Para a produção de 10 kg de álcool em gel, determinar:
3. Determinar quais são as análises laboratoriais e seus respectivos valores de referência necessárias para a comercialização do produto. Indicar a referência das análises (valor de referência e órgão regulador).
3. Determinar quais são as análises laboratoriais e seus respectivos valores de referência necessárias para a comercialização do produto. Indicar a referência das análises (valor de referência e órgão regulador).
Passo 1
Beleza, o exercício pede que a gente liste quais análises de controle de qualidade um álcool em gel precisa passar para poder ser vendido, junto com os valores de referência e de onde vêm (órgão regulador e norma). O conteúdo é “Controle de Qualidade Farmacêutica” e vamos precisar saber quais testes obrigatórios (teor alcoólico, pH, viscosidade, contagem microbiana etc.) e quais documentos da ANVISA, Farmacopeia Brasileira ou ABNT dão esses limites.
Passo 2
Antes de tudo, toda vez que alguém quer vender um produto químico ou farmacêutico, precisa provar que ele está dentro dos padrões de segurança e eficácia. Isso se faz por meio de “análises laboratoriais” padronizadas. No caso do álcool em gel no Brasil, as principais referências são:
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), via RDCs e instruções internas;
• Farmacopeia Brasileira (FB), que traz monografias com métodos e limites;
• ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), especialmente para ponto de fulgor e densidade.
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), via RDCs e instruções internas;
• Farmacopeia Brasileira (FB), que traz monografias com métodos e limites;
• ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), especialmente para ponto de fulgor e densidade.
Cada análise tem um “método” (por exemplo, medição de pH com pHmetro, teor alcoólico por densitômetro ou cromatografia a gás) e um “valor de referência” que tem de ser respeitado pra comercializar com segurança.
Passo 3
Aqui vai a lista das principais análises, seus limites e as referências que mandam neles:
-
Teor alcoólico (%)
• Valor de referência: 70 – 75 % v/v
• Método: alcoholímetro ou densitometria / cromatografia a gás
• Referência: Farm. Bras. Monografia “Álcool em Gel”; ANVISA RDC 304/2019 -
pH
• Valor de referência: 7,0 – 7,5
• Método: eletrodo de vidro / pHmetro
• Referência: Farm. Bras. Capítulo de Gel; ANVISA RDC 179/2001 -
Viscosidade (η)
• Valor de referência: 2 000 – 5 000 cP (pois facilita a aplicação)
• Método: viscosímetro Brookfield
• Referência: Farm. Bras. (ensaios de gel) -
Densidade (ρ)
• Valor de referência: 0,86 – 0,88 g/cm³ a 20 °C
• Método: picnômetro ou densímetro digital
• Referência: ABNT NBR 10897; Farm. Bras. -
Ponto de fulgor
• Valor de referência: ≥ 23 °C (para segurança no transporte e armazenamento)
• Método: aparelho Pensky-Martens
• Referência: ABNT NBR 10897; CLP -
Aspecto / Cor / Transparência
• Valor de referência: incolor e transparente, sem partículas
• Método: inspeção visual em fundo branco
• Referência: Farm. Bras. -
Contagem microbiana total
• Valor de referência: ≤ 10² UFC/g
• Método: placas de ágar PCA (25 °C, 5 dias)
• Referência: ANVISA RDC 30/2015; Farm. Bras. -
Pesquisa de patógenos
• Valor de referência: ausência de Salmonella spp., Escherichia coli, Staphylococcus aureus em 0,1 g
• Método: cultura seletiva e testes bioquímicos
• Referência: ANVISA RDC 30/2015; Farm. Bras. -
Metais pesados (Pb, Cd, As, Hg)
• Valor de referência: cada metal ≤ 10 ppm
• Método: espectrometria de absorção atômica (AAS)
• Referência: Farm. Bras.; ANVISA Guia de Metais Pesados
Resposta
Para comercializar 10 kg de álcool em gel você precisa, no mínimo, das análises:
• Teor alcoólico (70–75 % v/v) – Farm. Bras. / ANVISA RDC 304/2019
• pH (7,0–7,5) – Farm. Bras. / ANVISA RDC 179/2001
• Viscosidade (2 000–5 000 cP) – Farm. Bras.
• Densidade (0,86–0,88 g/cm³) – ABNT NBR 10897 / Farm. Bras.
• Ponto de fulgor (≥ 23 °C) – ABNT NBR 10897 / CLP
• Aspecto (incolor, sem partículas) – Farm. Bras.
• Contagem microbiana total (≤ 10² UFC/g) – ANVISA RDC 30/2015 / Farm. Bras.
• Patógenos (ausência em 0,1 g) – ANVISA RDC 30/2015 / Farm. Bras.
• Metais pesados (cada ≤ 10 ppm) – Farm. Bras. / ANVISA guia de metais pesados.
• Teor alcoólico (70–75 % v/v) – Farm. Bras. / ANVISA RDC 304/2019
• pH (7,0–7,5) – Farm. Bras. / ANVISA RDC 179/2001
• Viscosidade (2 000–5 000 cP) – Farm. Bras.
• Densidade (0,86–0,88 g/cm³) – ABNT NBR 10897 / Farm. Bras.
• Ponto de fulgor (≥ 23 °C) – ABNT NBR 10897 / CLP
• Aspecto (incolor, sem partículas) – Farm. Bras.
• Contagem microbiana total (≤ 10² UFC/g) – ANVISA RDC 30/2015 / Farm. Bras.
• Patógenos (ausência em 0,1 g) – ANVISA RDC 30/2015 / Farm. Bras.
• Metais pesados (cada ≤ 10 ppm) – Farm. Bras. / ANVISA guia de metais pesados.