Para a produção de 10 kg de álcool em gel, determinar:
3. Determinar quais são as análises laboratoriais e seus respectivos valores de referência necessárias para a comercialização do produto. Indicar a referência das análises (valor de referência e órgão regulador).

Passo 1

Beleza, o exercício pede que a gente liste quais análises de controle de qualidade um álcool em gel precisa passar para poder ser vendido, junto com os valores de referência e de onde vêm (órgão regulador e norma). O conteúdo é “Controle de Qualidade Farmacêutica” e vamos precisar saber quais testes obrigatórios (teor alcoólico, pH, viscosidade, contagem microbiana etc.) e quais documentos da ANVISA, Farmacopeia Brasileira ou ABNT dão esses limites.

Passo 2

Antes de tudo, toda vez que alguém quer vender um produto químico ou farmacêutico, precisa provar que ele está dentro dos padrões de segurança e eficácia. Isso se faz por meio de “análises laboratoriais” padronizadas. No caso do álcool em gel no Brasil, as principais referências são:
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), via RDCs e instruções internas;
• Farmacopeia Brasileira (FB), que traz monografias com métodos e limites;
• ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas), especialmente para ponto de fulgor e densidade.
Cada análise tem um “método” (por exemplo, medição de pH com pHmetro, teor alcoólico por densitômetro ou cromatografia a gás) e um “valor de referência” que tem de ser respeitado pra comercializar com segurança.

Passo 3

Aqui vai a lista das principais análises, seus limites e as referências que mandam neles:
  1. Teor alcoólico (%)
    • Valor de referência: 70 – 75 % v/v
    • Método: alcoholímetro ou densitometria / cromatografia a gás
    • Referência: Farm. Bras. Monografia “Álcool em Gel”; ANVISA RDC 304/2019
  2. pH
    • Valor de referência: 7,0 – 7,5
    • Método: eletrodo de vidro / pHmetro
    • Referência: Farm. Bras. Capítulo de Gel; ANVISA RDC 179/2001
  3. Viscosidade (η)
    • Valor de referência: 2 000 – 5 000 cP (pois facilita a aplicação)
    • Método: viscosímetro Brookfield
    • Referência: Farm. Bras. (ensaios de gel)
  4. Densidade (ρ)
    • Valor de referência: 0,86 – 0,88 g/cm³ a 20 °C
    • Método: picnômetro ou densímetro digital
    • Referência: ABNT NBR 10897; Farm. Bras.
  5. Ponto de fulgor
    • Valor de referência: ≥ 23 °C (para segurança no transporte e armazenamento)
    • Método: aparelho Pensky-Martens
    • Referência: ABNT NBR 10897; CLP
  6. Aspecto / Cor / Transparência
    • Valor de referência: incolor e transparente, sem partículas
    • Método: inspeção visual em fundo branco
    • Referência: Farm. Bras.
  7. Contagem microbiana total
    • Valor de referência: ≤ 10² UFC/g
    • Método: placas de ágar PCA (25 °C, 5 dias)
    • Referência: ANVISA RDC 30/2015; Farm. Bras.
  8. Pesquisa de patógenos
    • Valor de referência: ausência de Salmonella spp., Escherichia coli, Staphylococcus aureus em 0,1 g
    • Método: cultura seletiva e testes bioquímicos
    • Referência: ANVISA RDC 30/2015; Farm. Bras.
  9. Metais pesados (Pb, Cd, As, Hg)
    • Valor de referência: cada metal ≤ 10 ppm
    • Método: espectrometria de absorção atômica (AAS)
    • Referência: Farm. Bras.; ANVISA Guia de Metais Pesados

Resposta

Para comercializar 10 kg de álcool em gel você precisa, no mínimo, das análises:
• Teor alcoólico (70–75 % v/v) – Farm. Bras. / ANVISA RDC 304/2019
• pH (7,0–7,5) – Farm. Bras. / ANVISA RDC 179/2001
• Viscosidade (2 000–5 000 cP) – Farm. Bras.
• Densidade (0,86–0,88 g/cm³) – ABNT NBR 10897 / Farm. Bras.
• Ponto de fulgor (≥ 23 °C) – ABNT NBR 10897 / CLP
• Aspecto (incolor, sem partículas) – Farm. Bras.
• Contagem microbiana total (≤ 10² UFC/g) – ANVISA RDC 30/2015 / Farm. Bras.
• Patógenos (ausência em 0,1 g) – ANVISA RDC 30/2015 / Farm. Bras.
• Metais pesados (cada ≤ 10 ppm) – Farm. Bras. / ANVISA guia de metais pesados.

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