Questão I17) Um fabricante de produto farmacêutico está desenvolvendo um medicamento genérico e precisa mostrar sua equivalência ao produto atual. A variável de interesse é o nível de atividade do composto ativo. O produto atual possui um nível de atividade de 99 . Se o produto novo genérico tiver um nível de atividade entre ± 2 unidades deste valor, será considerado equivalente. Uma amostra aleatória de dez unidades do produto está disponível e a média e o desvio-padrão amostrais da taxa de absorção são 95 e 1,5, respectivamente. Estabeleça um teste de hipóteses apropriado que deve ser utilizado para demonstrar a equivalência, considerando \alpha=0,05 ?

Passo 1

Lista clara do que o enunciado dá e do que pede:
  • Valor de referência (produto atual): \;99.
  • Margem de equivalência: \pm 2 unidades em torno de 99. Ou seja, intervalo de equivalência \;[97,\,101].
  • Amostra aleatória: n=10 unidades.
  • Média amostral: \bar{x}=95.
  • Desvio-padrão amostral: s=1,5.
  • Nível de significância pedido: \alpha=0,05.
O enunciado pede: estabelecer um teste de hipóteses apropriado para demonstrar a equivalência do produto genérico em relação ao produto atual, usando os dados acima e \alpha=0,05.

Passo 2

Que teste usar e por quê (explicação didática do procedimento):
  • Quando o objetivo é demonstrar que a média verdadeira \mu está “próxima” de um valor (aqui 99) dentro de uma certa margem \pm\Delta (aqui \Delta=2), usa-se um teste de equivalência. O conceito é o oposto do teste de diferença: a hipótese nula diz que \mu está fora do intervalo de equivalência e a alternativa diz que \mu está dentro do intervalo de equivalência.
  • Uma forma padrão de realizar isso é o procedimento TOST (Two One-Sided Tests — dois testes unilaterais). A razão é matemática: para concluir equivalência é necessário rejeitar simultaneamente as duas hipóteses de que \mu é menor ou igual ao limite inferior ou maior ou igual ao limite superior.
  • Formular as hipóteses (versão usual): \begin{aligned} H_0 &: \mu \le 97 \quad\text{ou}\quad \mu \ge 101 \quad\text{(não equivalente)}\\\ H_1 &: 97 < \mu < 101 \quad\text{(equivalente)} \end{aligned}ãEm termos absolutos, isso equivale a H_0: |\mu-99| \ge 2 contra H_1: |\mu-99|<2.
  • Como a amostra é pequena ( n=10) e o desvio populacional é desconhecido, usa-se o teste t de Student para cada um dos dois testes unilaterais.

Passo 3

Fórmulas dos testes e significado das variáveis (aula rápida do que vamos usar):
  • Para testar se \mu>97 (teste da fronteira inferior) usa-se a estatística T_1=\frac{\bar{x}-97}{s/\sqrt{n}}onde \bar{x} é a média amostral, s o desvio-padrão amostral e n o tamanho da amostra. Sob H_0:\mu\le97 essa estatística segue (aproximadamente) uma distribuição t com n-1 graus de liberdade.
  • Para testar se \mu<101 (teste da fronteira superior) usa-se a estatística T_2=\frac{\bar{x}-101}{s/\sqrt{n}}.Sob H_0:\mu\ge101 essa estatística tem distribuição t com n-1 graus de liberdade.
  • Regras de decisão (TOST, nível \alpha): rejeita-se H_0 e conclui-se equivalência somente se ambos os testes unilaterais forem rejeitados ao nível \alpha. Para um teste unilar direito (provar \mu>97) com nível \alpha rejeita-se quando T_1>t_{1-\alpha,\,n-1}. Para um teste unilar esquerdo (provar \mu<101) rejeita-se quando T_2< -\,t_{1-\alpha,\,n-1}. Aqui t_{1-\alpha,\,\nu} é o quantil da t de Student com \nu graus de liberdade.

Passo 4

Cálculos numéricos das estatísticas (mostrar passo a passo para fazer na prova sem calculadora, mas com aproximações convencionais de tabela):
  • Primeiro calcule o termo padrão (erro padrão da média): \frac{s}{\sqrt{n}}=\frac{1,5}{\sqrt{10}}. \sqrt{10}\approx 3,1623, logo \frac{s}{\sqrt{n}}\approx\frac{1,5}{3,1623}\approx0,47434.
  • Agora calcule T_1 e T_2: T_1=\frac{\bar{x}-97}{s/\sqrt{n}}=\frac{95-97}{0,47434}=\frac{-2}{0,47434}\approx-4,217.
T_2=\frac{\bar{x}-101}{s/\sqrt{n}}=\frac{95-101}{0,47434}=\frac{-6}{0,47434}\approx-12,651.

Passo 5

Determinar valores críticos e tomar decisão (explicação do porquê da comparação):
  • Graus de liberdade: \nu=n-1=9.
  • Para \alpha=0,05 e um teste unilateral com \nu=9, o quantil superior da t é aproximadamente t_{1-\alpha,\,9}=t_{0,95,\,9}\approx 1,833.Portanto o crítico para o teste direito é +1,833 e para o teste esquerdo é -1,833.
  • Regras de decisão recapitulação:
    • Teste 1 (inferior): rejeita H_{0,1}:\mu\le97 em favor de \mu>97 se T_1>1,833.
    • Teste 2 (superior): rejeita H_{0,2}:\mu\ge101 em favor de \mu<101 se T_2<-1,833.
  • Compare com os valores calculados:
    • T_1\approx -4,217. Como -4,217 não é maior que 1,833 (na verdade é muito menor), NÃO rejeitamos H_{0,1}. Em termos intuitivos: a média amostral 95 é bem abaixo do limite inferior 97, então não há evidência de que \mu seja maior que 97.
    • T_2\approx -12,651. Como -12,651 < -1,833, rejeitamos H_{0,2}. Ou seja, há forte evidência de que \mu<101.
  • Interpretação final do TOST: para declarar equivalência precisamos rejeitar ambos H_{0,1} e H_{0,2}. Aqui rejeitamos somente H_{0,2} e NÃO rejeitamos H_{0,1}. Portanto, com \alpha=0,05, não podemos concluir que \mu esteja dentro de [97,\,101]; ou seja, não se demonstra equivalência.

Passo 6

Observações finais, interpretação prática e incentivo:
  • O resultado faz sentido intuitivamente: a média amostral \bar{x}=95 está a 4 unidades abaixo do valor de referência 99, o que é maior que a margem admissível de 2. Mesmo com desvio-padrão pequeno ( s=1,5), a média observada é demasiadamente baixa para provar equivalência.
  • Se a intenção fosse demonstrar equivalência, seriam necessárias ou amostras com média mais próxima de 99 ou um tamanho amostral maior (para reduzir o erro padrão) — ambas são estratégias que o fabricante pode considerar.
  • Força aí — o procedimento estatístico está correto e foi aplicado passo a passo; o dado (média 95) é que impede a conclusão de equivalência.

Resposta

Não é possível demonstrar equivalência ao nível de significância \alpha=0,05 (teste TOST: rejeita-se apenas a fronteira superior, não sendo rejeitada a fronteira inferior).

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