Questão I17) Um fabricante de produto farmacêutico está desenvolvendo um medicamento genérico e precisa mostrar sua equivalência ao produto atual. A variável de interesse é o nível de atividade do composto ativo. O produto atual possui um nível de atividade de 99 . Se o produto novo genérico tiver um nível de atividade entre ± 2 unidades deste valor, será considerado equivalente. Uma amostra aleatória de dez unidades do produto está disponível e a média e o desvio-padrão amostrais da taxa de absorção são 95 e 1,5, respectivamente. Estabeleça um teste de hipóteses apropriado que deve ser utilizado para demonstrar a equivalência, considerando
?
Passo 1
Lista clara do que o enunciado dá e do que pede:
- Valor de referência (produto atual):
. - Margem de equivalência:
unidades em torno de . Ou seja, intervalo de equivalência . - Amostra aleatória:
unidades. - Média amostral:
. - Desvio-padrão amostral:
. - Nível de significância pedido:
.
O enunciado pede: estabelecer um teste de hipóteses apropriado para demonstrar a equivalência do produto genérico em relação ao produto atual, usando os dados acima e
.
Passo 2
Que teste usar e por quê (explicação didática do procedimento):
- Quando o objetivo é demonstrar que a média verdadeira
está “próxima” de um valor (aqui ) dentro de uma certa margem (aqui ), usa-se um teste de equivalência. O conceito é o oposto do teste de diferença: a hipótese nula diz que está fora do intervalo de equivalência e a alternativa diz que está dentro do intervalo de equivalência. - Uma forma padrão de realizar isso é o procedimento TOST (Two One-Sided Tests — dois testes unilaterais). A razão é matemática: para concluir equivalência é necessário rejeitar simultaneamente as duas hipóteses de que
é menor ou igual ao limite inferior ou maior ou igual ao limite superior. - Formular as hipóteses (versão usual):
Em termos absolutos, isso equivale a contra . - Como a amostra é pequena (
) e o desvio populacional é desconhecido, usa-se o teste t de Student para cada um dos dois testes unilaterais.
Passo 3
Fórmulas dos testes e significado das variáveis (aula rápida do que vamos usar):
- Para testar se
(teste da fronteira inferior) usa-se a estatística onde é a média amostral, o desvio-padrão amostral e o tamanho da amostra. Sob essa estatística segue (aproximadamente) uma distribuição t com graus de liberdade. - Para testar se
(teste da fronteira superior) usa-se a estatística Sob essa estatística tem distribuição t com graus de liberdade. - Regras de decisão (TOST, nível
): rejeita-se e conclui-se equivalência somente se ambos os testes unilaterais forem rejeitados ao nível . Para um teste unilar direito (provar ) com nível rejeita-se quando . Para um teste unilar esquerdo (provar ) rejeita-se quando . Aqui é o quantil da t de Student com graus de liberdade.
Passo 4
Cálculos numéricos das estatísticas (mostrar passo a passo para fazer na prova sem calculadora, mas com aproximações convencionais de tabela):
- Primeiro calcule o termo padrão (erro padrão da média):
, logo - Agora calcule
e :
Passo 5
Determinar valores críticos e tomar decisão (explicação do porquê da comparação):
- Graus de liberdade:
. - Para
e um teste unilateral com , o quantil superior da t é aproximadamente Portanto o crítico para o teste direito é e para o teste esquerdo é . - Regras de decisão recapitulação:
- Teste 1 (inferior): rejeita
em favor de se . - Teste 2 (superior): rejeita
em favor de se .
- Teste 1 (inferior): rejeita
- Compare com os valores calculados:
-
. Como não é maior que (na verdade é muito menor), NÃO rejeitamos . Em termos intuitivos: a média amostral é bem abaixo do limite inferior , então não há evidência de que seja maior que . -
. Como , rejeitamos . Ou seja, há forte evidência de que .
-
- Interpretação final do TOST: para declarar equivalência precisamos rejeitar ambos
e . Aqui rejeitamos somente e NÃO rejeitamos . Portanto, com , não podemos concluir que esteja dentro de ; ou seja, não se demonstra equivalência.
Passo 6
Observações finais, interpretação prática e incentivo:
- O resultado faz sentido intuitivamente: a média amostral
está a unidades abaixo do valor de referência , o que é maior que a margem admissível de . Mesmo com desvio-padrão pequeno ( ), a média observada é demasiadamente baixa para provar equivalência. - Se a intenção fosse demonstrar equivalência, seriam necessárias ou amostras com média mais próxima de
ou um tamanho amostral maior (para reduzir o erro padrão) — ambas são estratégias que o fabricante pode considerar. - Força aí — o procedimento estatístico está correto e foi aplicado passo a passo; o dado (média
) é que impede a conclusão de equivalência.
Resposta
Não é possível demonstrar equivalência ao nível de significância
(teste TOST: rejeita-se apenas a fronteira superior, não sendo rejeitada a fronteira inferior).