Situação problema 2.
O Ramipril é um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) administrado em pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares. Em um ensaio clínico randomizado publicado no periódico The New England Journal of Medicine (2000), 9.297 pacientes foram acompanhados para avaliação de desfechos clínicos. A Tabela abaixo apresenta os principais resultados para eventos cardiovasculares, óbitos por causas não cardiovasculares e mortalidade por todas as causas.
Para este estudo, foi previamente definida uma Redução Mínima Clinicamente Importante (RMCI) de 15% no risco relativo (RR) para considerar os efeitos do tratamento como clinicamente relevantes.
Tabela 3. Incidência de desfechos primários e óbitos a partir de diversas causas.
DESFECHOS
Grupo Ramipril (
)
Grupo Placebo (
)
Risco Relativo (I.C 95%)
Casos (%)
Casos (%)
Evento cardiovascular (incluindo óbitos)
651 (14)
0,78 (0,70-0,86)
Óbitos por eventos nãocardiovasculares
1,03 (0,85-1,26)
Óbitos a partir de diversas causas
0,84 (0,75-0,95)
Interprete os principais achados do estudo, considerando tanto a significância estatística quanto a relevância clínica com base na RMCI.
- A magnitude da redução é clinicamente relevante? Por quê?
- Com base nas métricas estimadas, os resultados sugerem o risco de dano em algum desfecho? Por quê?
- Com base nos dados fornecidos para o desfecho “evento cardiovascular (incluindo óbitos)”, calcule a redução absoluta do risco (RAR) e o número necessário para tratar (NNT).
Em seguida, interprete os resultados em termos práticos:
- O que esses valores indicam sobre o impacto do Ramipril no cuidado clínico de pacientes de alto risco?
- Mesmo com uma boa redução relativa, os efeitos absolutos justificam o uso do medicamento? Por quê?
DESFECHOS | Grupo Ramipril (
|
Grupo Placebo (
|
Risco Relativo (I.C 95%) |
Casos (%) | Casos (%) | ||
Evento cardiovascular (incluindo óbitos) | 651 (14) |
|
0,78 (0,70-0,86) |
Óbitos por eventos nãocardiovasculares |
|
|
1,03 (0,85-1,26) |
Óbitos a partir de diversas causas |
|
|
0,84 (0,75-0,95) |
Passo 1
O enunciado traz um ensaio clínico randomizado com
pacientes divididos em dois grupos (Ramipril versus placebo) e relata, para três desfechos, o risco relativo (RR) com intervalo de confiança de
. Foi definida uma Redução Mínima Clinicamente Importante (RMCI) de
em RR para considerar o efeito clinicamente relevante. Vamos:
- Comparar a magnitude observada em cada RR com a RMCI.
- Verificar se há indício de dano (RR>
e significativo). - Calcular para “evento cardiovascular (incluindo óbitos)” a redução absoluta do risco (RAR) e o número necessário para tratar (NNT).
- Interpretar o impacto prático desses cálculos.
Passo 2
Verificação da relevância clínica da redução em “evento cardiovascular”. O RR é
com IC
de
. Isso significa uma redução de
ou
no risco relativo. Como
RMCI de
, a magnitude da redução é clinicamente relevante.
Passo 3
Avaliação de possível risco de dano em outros desfechos:
- “Óbitos por eventos não cardiovasculares”: RR
(IC . O IC inclui , logo não é estatisticamente significativo e não indica aumento de risco. - “Óbitos a partir de diversas causas”: RR
(IC . Aqui há redução significativa, mas o IC indica benefício, não dano.
Portanto, não há sugestão de risco de dano para nenhum desfecho.
Passo 4
Cálculo da redução absoluta do risco (RAR) e do número necessário para tratar (NNT) em “evento cardiovascular”:
Passo 5
Interpretação prática:
- Tratar
pacientes com Ramipril durante o período do estudo evita, em média, um evento cardiovascular. - Embora a redução relativa de
seja boa, o ganho absoluto ( ) é modesto. Em populações de alto risco, esse benefício absoluto costuma justificar o uso, pois o desfecho prevenido é grave (evento cardiovascular).
Resposta
Em termos práticos, espera-se prevenir um evento cardiovascular para cada